INSCRIPCIÓN EN EVENTO

 No tome MAVENCLAD si usted:

• Tiene cáncer (neoplasia maligna).
• Está embarazada, planea quedar embarazada o es una mujer en edad fértil o un hombre capaz de engendrar un hijo y no está usando un método anticonceptivo.
• Está en período de lactancia.
• Ha obtenido un resultado positivo en la prueba para la detección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
• Tiene infecciones activas, tales como tuberculosis, hepatitis B o C.
• Tiene alergia a la cladribina.

Antes de tomar MAVENCLAD, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluyendo si usted:

• Piensa que tiene una infección.
• Ha usado, usa o planea usar medicamentos que afectan su sistema inmunitario o células sanguíneas, u otros tratamientos para la EM. Hay determinados medicamentos que pueden aumentar el riesgo de contraer una infección.
• Se ha administrado una vacuna reciente o tiene programado administrarse alguna vacuna. No debe aplicarse vacunas de virus vivos o atenuadas dentro de las cuatro a seis semanas anteriores al tratamiento con MAVENCLAD, ni aplicarse estos tipos de vacunas durante su tratamiento con MAVENCLAD a menos que se lo indique su proveedor de atención médica.
• Tiene una insuficiencia cardíaca.
• Tiene o ha tenido cáncer.
• Tiene problemas hepáticos o renales.
• Está amamantando o planea hacerlo. Se desconoce si MAVENCLAD pasa a la leche materna. No amamante los días en que toma MAVENCLAD y durante 10 días después de la última dosis.

¿Cómo debo tomar MAVENCLAD?

• MAVENCLAD se administra como dos cursos de tratamiento anuales, que consisten en dos semanas (ciclos) de tratamiento con un intervalo aproximado de un mes.
• Manipule MAVENCLAD con las manos secas y tómelo inmediatamente después de abrir el blíster. Tómelo con agua y no lo mastique. MAVENCLAD se puede tomar con o sin alimentos y por lo menos tres horas antes o después de otros medicamentos.
• Lávese las manos después de manipular MAVENCLAD. Limite el contacto con la piel (en especial, con su cara). Lave la piel y las superficies con agua si se produce un contacto.
• Si omite una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde el mismo día. Si pasa todo el día sin que lo recuerde, tome la dosis olvidada al día siguiente. No tome dos dosis al mismo tiempo. En cambio, extienda la cantidad de días de esa semana de tratamiento.

Su proveedor de atención médica continuará monitoreando su estado de salud durante los dos cursos de tratamiento anuales y, por lo menos, otros dos años durante los que no necesita tomar MAVENCLAD. Se desconoce si MAVENCLAD es seguro y eficaz en las personas que reanudan el tratamiento con MAVENCLAD más de dos años después de completar dos cursos de tratamiento anuales.

MAVENCLAD puede causar efectos secundarios graves. Si presenta alguno de los síntomas enumerados a continuación, llame a su proveedor de atención médica de inmediato:

• Ha presentado recuentos bajos de células sanguíneas y pueden aumentar su riesgo de infecciones durante el tratamiento con MAVENCLAD. Es necesario realizar análisis de sangre antes de empezar el tratamiento con MAVENCLAD, durante el tratamiento con MAVENCLAD y con posterioridad, según se requiera.
• Infecciones graves, entre ellas: 
  • Infecciones potencialmente fatales o fatales provocadas por bacterias, virus, parásitos u hongos.
  • Tuberculosis, hepatitis B o C y herpes zóster (culebrilla). Se han producido casos fatales de tuberculosis y hepatitis con cladribina durante estudios clínicos. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta algún síntoma de los siguientes problemas relacionados con una infección o si alguno de los síntomas empeora, lo que incluye fiebre, dolor muscular, dolor de cabeza, sensación de malestar general, pérdida del apetito, escozor, cosquilleo, entumecimiento o comezón de la piel en la zona afectada, manchas en la piel, erupción cutánea con ampollas o dolor grave.
    
  • Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP). La LMP es una infección cerebral rara que suele provocar la muerte o una discapacidad grave. Si bien no se ha presentado la LMP en pacientes con EM que toman MAVENCLAD, podría ocurrir en personas con sistemas inmunitarios debilitados. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si tiene algún signo o síntoma neurológico nuevo o que empeore, entre ellos, debilidad en un lado del cuerpo, pérdida de coordinación en los brazos y las piernas, disminución de la fuerza, problemas con el equilibrio, cambios en la vista, cambios en el razonamiento o la memoria, confusión o cambios en la personalidad.
• Problemas hepáticos. Se deben realizar análisis de sangre para verificar el estado del hígado antes de empezar a tomar MAVENCLAD. Los síntomas de problemas hepáticos pueden incluir náuseas, vómitos, dolor de estómago, cansancio, pérdida del apetito, orina oscura o pigmentación amarilla en la piel o el blanco de los ojos.
• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad). Debe suspender el tratamiento y solicitar atención médica de inmediato si presenta algún signo o síntoma de reacciones alérgicas. Algunos de los síntomas de una reacción alérgica pueden ser erupción cutánea, hinchazón o comezón en la cara, los labios, la lengua o la garganta, o problemas para respirar.
• Insuficiencia cardíaca. MAVENCLAD puede provocar insuficiencia cardíaca, lo que significa que el corazón podría no bombear tan bien como debería. Llame a su proveedor de atención médica o vaya a la sala de emergencias más cercana para obtener ayuda médica de inmediato si presenta algún signo o síntoma como, por ejemplo, dificultad para respirar, latidos cardíacos rápidos o irregulares, o inflamación inusual en el cuerpo.

Los efectos secundarios más frecuentes de MAVENCLAD incluyen los siguientes: infección de las vías respiratorias superiores, dolor de cabeza y recuento bajo de glóbulos blancos.

Estos no son todos los efectos secundarios posibles de MAVENCLAD. Llame a su médico para pedirle consejo sobre los efectos secundarios.

Para informar sobre REACCIONES ADVERSAS SOSPECHADAS, comuníquese con EMD Serono al 1-800-283-8088, int. 5563, o con la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) al 1-800-FDA-1088 o en www.fda.gov/medwatch.

Consulte la Información de prescripción completa o la Guía del medicamento, incluyendo los efectos secundarios graves, para obtener información importante de seguridad adicional.